靈芝保健食品質量受權人QA

靈芝保健食品質量受權人作為靈芝保健食品生產企業質量安全的第一責任人，對產品全生命周期的質量合規性、安全性和有效性負最終責任，確保產品符合國家保健食品相關法規及企業質量標準。

主要工作職責

1. 質量體系管理
   • 主導建立、完善并維護靈芝保健食品的質量管理體系（如 GMP、HACCP 等），確保體系有效運行并持續改進。
   • 審核質量手冊、標準操作規程（SOP）等文件，涵蓋靈芝原料驗收、生產過程控制、成品檢驗、倉儲物流等全流程。
2. 原料與生產過程控制
   • 負責靈芝原料（如子實體、孢子粉等）的質量審核，包括供應商資質評估、原料檢驗標準制定及進貨驗收監督，確保原料符合藥用或保健食品級要求。
   • 監督生產過程關鍵控制點（如提取、純化、制劑、滅菌等）的執行情況，對偏離標準的情況及時干預并提出糾正措施。
3. 成品質量把控
   • 審核靈芝保健食品的質量標準（如功效成分含量、污染物限量、微生物指標等），確保符合《保健食品注冊與備案管理辦法》及國家藥典等要求。
   • 批準成品放行，對每一批次產品的檢驗報告、生產記錄進行最終審核，確認合格后方可上市。
4. 合規與風險管控
   • 跟蹤國家保健食品相關法規（如《食品安全法》《保健食品良好生產規范》）及行業標準的更新，確保企業生產經營活動合規。
   • 組織開展質量風險評估，識別靈芝產品在原料、生產、儲存、運輸等環節的潛在風險（如重金屬超標、真菌毒素污染等），制定預防措施。
5. 檢驗與實驗室管理
   • 監督企業實驗室的運營，確保檢驗設備、方法（如高效液相色譜法檢測靈芝三萜、多糖）符合標準，檢驗數據真實可靠。
   • 審核檢驗記錄及報告，對不合格品的處理方案進行審批，監督返工、銷毀等流程的執行。
6. 追溯與召回管理
   • 建立并維護靈芝保健食品的質量追溯體系，確保產品從原料到成品的全鏈條可追溯。
   • 當產品出現質量安全問題時，主導召回工作，制定召回計劃并監督執行，同時向監管部門報告。
7. 培訓與監督
   • 組織開展質量意識及專業技能培訓，提升員工對靈芝產品質量標準、操作規范的理解。
   • 定期對質量管理體系運行情況進行內部審計，發現問題并推動整改，配合外部監管部門的檢查。

任職要求

• 學歷與專業：藥學、食品科學與工程、生物學等相關專業本科及以上學歷，具備靈芝等藥用真菌相關知識者優先。
• 資質與經驗：持有相關質量管理資格證書（如保健食品 GMP 內審員），5 年以上保健食品或藥品質量管理經驗，熟悉靈芝產品生產工藝者優先。
• 專業能力：掌握保健食品法規及質量標準，熟悉靈芝有效成分檢測方法，具備風險評估、體系審核能力。
• 素質要求：責任心強，原則性強，具備良好的溝通協調能力及問題解決能力。